Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III, Madrid, España
Fundación Jiménez Díaz, Madrid, España
Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, España
Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris, France
University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence, Italy
University of Medicine and Pharmacy «Carol Davila», Bucharest, Romania
Head of Clinical Trials Unit – CNIC Coordination
Research Nurse and 3DVUS Supervisor – CNIC Imaging Unit
Philips
Cardiologist and Clinical Scientist – CNIC Imaging Unit
Cardiologist and Clinical Scientist – CNIC Imaging Unit
Cardiologist and Clinical Scientist – CNIC Imaging Unit
Cardiologist and Clinical Scientist – CNIC Imaging Unit
Cardiologist and Clinical Scientist – CNIC Imaging Unit
Cómo participar en el estudio HF4HF
Información para personas con insuficiencia cardíaca no isquémica y fracción de eyección reducida que estén valorando participar en el estudio.
Esta información es orientativa y no sustituye el consejo de su equipo médico. La participación se determina por los criterios del protocolo y la valoración del equipo investigador.
Aproximadamente el 70% de las calorías diarias provienen de grasas saludables (aceite de oliva, frutos secos, pescado azul, aguacate), conforme a las pautas del equipo nutricional del estudio.
Recomendaciones dietéticas habituales según guías clínicas locales y práctica estándar, supervisadas por el equipo del estudio.
Orientativo. Los criterios definitivos se confirman en el protocolo y por el equipo investigador.
Se trata de un ensayo clínico dirigido a personas con miocardiopatía dilatada de origen no isquémico, una enfermedad en la que el corazón está agrandado y bombea la sangre con menos fuerza de lo normal, a pesar de estar recibiendo el tratamiento médico habitual optimizado para la insuficiencia cardíaca. Las personas que cumplan los requisitos del estudio serán invitadas por su equipo de Cardiología a realizar una evaluación inicial, que incluye una resonancia magnética cardíaca, siempre y cuando no exista contraindicación para tal prueba.
Tras la misma, podrán participar en el estudio aquellas personas en las que se confirme que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es igual o inferior al 49%.
En la dieta alta en grasas se priorizan alimentos ricos en grasas saludables, como aceite de oliva virgen extra, frutos secos, aguacate, y también grasas de origen animal procedentes del pescado y algunos quesos. La cantidad de proteínas y carbohidratos se ajusta de forma individual para cubrir las necesidades de cada persona, manteniendo una dieta equilibrada y con las mismas calorías totales que una dieta habitual.
Toda la información detallada sobre la dieta, las cantidades y los alimentos concretos se facilitará a través de una aplicación móvil del estudio, a la que se podrá acceder y que se podrá descargar una vez que el participante haya sido asignado aleatoriamente a uno de los grupos.
No, la dieta se integrará con la atención médica estándar y la participación en el estudio no implicará modificaciones en ningún tratamiento farmacológico previamente instaurado. Cualquier cambio en el tratamiento durante el periodo del ensayo dependerá de la aparición de motivos clínicos intercurrentes y será realizado bajo criterio de su médico habitual.
La dieta del estudio se considera segura y, por lo general, bien tolerada. En algunas personas, sobre todo al inicio, el cambio en la alimentación puede provocar molestias leves y transitorias, como hinchazón, digestiones más pesadas, acidez, cambios en el ritmo intestinal, náuseas leves o sensación de cansancio. De forma quincenal se realizarán llamadas de seguimiento durante las 8 semanas de duración de la dieta, momento en el que se repetirá un análisis de sangre. Los posibles efectos adversos se recogerán mediante un cuestionario específico en la aplicación móvil al finalizar la intervención.
Además, la aplicación incluye un control semanal de peso y una opción de chat para contactar directamente con el equipo investigador en caso de dudas o molestias.
Toda esta información de seguridad así como otros datos relativos a las pruebas de imagen realizadas durante el estudio, se describen con detalle en el consentimiento informado y hoja de información a participantes.